Les Contrôles de Qualité Interne - CQI

Une approche des demandes de l’ ANSM (ex-AFSSAPS) (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) .



Les Contrôles de Qualité Interne - CQI

Par qui...et quand... ?

Par qui ? : Ces contrôles se font par l'exploitant lui même (ou le prestataire de son choix)

Fréquence ? :
- pour les appareils numériques : Trimestriel
- Pour les appareils analogiques (argentiques) : Mensuel  (+ changement de bains mensuel)
 
Matériel ? : une Mire  (Objet test / Fantôme)

Le Matériel : La Mire ou Objet-Test

Les Contrôles de Qualité Interne - CQI
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Comment ? : Pour les Appareils NUMERIQUES...

Matériel : Une mire de résolution spatiale (objet-test) 
Un objet-test de Contrôle de la résolution à bas contraste 
 
Méthode :
- Objet-test au contact de l'applicateur du faisceau, barre de la mire à 45° de l'image
- Réglage comme pour un examen d'une molaire supérieure
- Déterminer la résolution en paires de lignes doit être supérieur à 5pl/mm
- Le CQI Initial donne la résolution spatiale de référence
- Comptage du nombre d'éléments de bas contraste visible
- L'élément le plus faible bas contraste de 1mm de diamètre doit être visible.

Comment ? : Pour les Appareils ANALOGIQUES...

Matériel : Une mire en marche d'escalier (objet-test) 
                  Une marque pour le centrage de l'application du faisceau.
Méthode : Contrôle de constance de la qualité
- Objet-test au contact
- Réglage comme pour un examen d'une molaire supérieure
- Développement du film selon une procédure définie et écrite
- Le CQI Initial donne le film de Référence pour comparaison :
- La différence visuelle entre la densita optique (DO) du film obtenu et la DO du film de référence doit être inférieur à un échelon de l'échelle de gris.

Comment ? : Pour les Appareils ORTHOPANTOMOGRAMME...

Matériel : ajouter un filtre de Cu Additionnel de 0,8 à 1,6 mm

Méthode :
- Ajouter un filtre de Cu Additionnel de 0.8 à 1.6 mm pour éviter toute surexposition
- Réglage comme pour un examen d'un adulte standard
- La résolution doit être inférieur à 2.5 pl/mm.
Si qualité non acceptable :
- Remise en conformité des appareils et des bains (chimie ou température)
- Nouveau CQI

Contrôles et sanctions !

Lors de vos contrôles internes mensuels ou trimestriels, si les critères d’acceptabilité ne sont pas atteints, (5 paires de lignes en résolution spatiale, 1mm de diamètre visible en bas contraste, constance de qualité d’un contrôle à l’autre), il faut :
- faire venir l’installateur,
- demander une remise en conformité,
-  noter et conserver les opérations effectuées dans le registre,
- refaire un CQI qui sera la nouvelle image de référence pour les contrôles suivants

Vous pouvez et devez réaliser ces opérations vous-même pour éviter qu’un contrôleur  ne vous l’impose lors d’une de leur visite programmée.
Vous éviterez ainsi une contre-visite.

Les Contrôles de Qualité Interne - CQI
L’exploitant doit tenir à jour l'inventaire et le registre mentionnés respectivement au 1° et au 5° de l’article R. 5212-28 du code de la santé publique et permettre l'accès aux informations contenues dans cet inventaire et ce registre, à toute personne en charge du contrôle de qualité des dispositifs soumis aux contrôles.

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qu'il vous suffit de télécharger et de compléter.  


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